藥物優良製造準則-第113條

製造業者應規劃與實施所需之監管、量測、分析及改進流程,以符合下列事項:
一、展示產品之符合性。
二、確保品質管理系統之符合性。
三、維持品質管理系統之有效性。
前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。
製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。