管制藥品管理條例施行細則-第5條

本條例第十一條所稱含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品,指含有行政院依本條例第三條第二項規定所核定公告之各級管制藥品成分之製劑,且為醫師、藥師、藥劑生指示用藥者。
但所含管制藥品成分有下列情形之一者,不適用之:
一、行政院僅公告管制其原料藥。
二、其濃度或劑量單位在中央衛生主管機關公告之限量以下。